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Agência Europeia do Medicamento recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para a sibutramina

O Infarmed informa, na Circular Informativa nº 011/CD, datada de 21 de Janeiro de 2010, que a Agência Europeia do Medicamento (EMA), no seguimento de uma revisão de segurança, iniciada no passado mês de Dezembro, para os medicamentos com sibutramina, concluiu que «os riscos destes medicamentos são mais elevados do que os benefícios e recomendou a suspensão das respectivas Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) na União Europeia».

 

Os medicamentos com sibutramina, autorizados na Europa desde 1999, são «utilizados no tratamento da obesidade como auxiliar na perda de peso», sendo até agora, de acordo com o Infarmed, «indicados em doentes obesos ou com excesso de peso que apresentem simultaneamente outros factores de risco, como diabetes tipo 2 ou dislipidemia (níveis elevados de gordura no sangue)».

 

A Autoridade Nacional de Medicamento e Produtos de Saúde IP (Infarmed) emitiu as seguintes recomendações para os profissionais de saúde e para os doentes:

 

– Os médicos devem deixar de prescrever estes medicamentos e rever o tratamento dos doentes que estão actualmente a utilizar sibutramina.

– As farmácias não devem dispensar estes medicamentos.

– Os doentes em tratamento com sibutramina devem marcar uma consulta com o seu médico assim que possível para discutir as alternativas terapêuticas. Antes da consulta, podem parar o medicamento, se assim o desejarem.

– Em caso de dúvida, devem contactar o seu médico ou farmacêutico.

De acordo com o Infarmed, esta revisão de segurança surgiu dos dados recolhidos no âmbito do Sibutramine Cardiovascular OUTcomes Trial (SCOUT), que demonstraram um aumento do risco de eventos cardiovasculares graves com o uso da sibutramina comparativamente ao placebo.

O estudo, que incluiu cerca de 10.000 doentes durante 6 anos, propunha-se determinar o impacto cardiovascular da utilização da sibutramina para a perda de peso num grande grupo de doentes com excesso de peso e obesos, com factores de alto risco conhecidos para doenças cardíacas, sendo que o objectivo era avaliar não só a eficácia na perda de peso, mas também a ocorrência de eventos cardiovasculares como ataque cardíaco, enfarte do miocárdio e paragem cardíaca».

O Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA (CHMP) verificou que «o uso dos medicamentos com sibutramina não estava de acordo com as indicações aprovadas na maioria dos doentes inscritos no estudo SCOUT», visto «esta substância activa estar contra-indicada em doentes previamente diagnosticados com doenças cardiovasculares» e  «a duração do tratamento neste estudo foi também maior do que o normalmente recomendado».

 

Tendo em conta que «as pessoas obesas e com excesso de peso apresentam um risco mais elevado de doença cardiovascular», o Comité foi da opinião que os dados do estudo SCOUT são relevantes para a avaliação do uso destes medicamentos na prática clínica.

 

De referir que foi também identificado, com base em todos os estudos disponíveis, que a perda de peso conseguida com a sibutramina é modesta e frequentemente não é mantida após a descontinuação do tratamento.

 

Assim sendo, o Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA concluiu que «os benefícios da sibutramina enquanto parte integrante de um programa de perda de peso não suplantam os seus riscos cardiovasculares».

 

O Infarmed informa que a recomendação do Comité no sentido da suspensão das AIM destes medicamentos foi encaminhada para a Comissão Europeia para adopção de uma Decisão, a qual será vinculativa para todos os Estados Membros.

 

Fonte: INFARMED

Consultar:

Circular Informativa nº 011/CD, datada de 21 de Janeiro de 2010

Comunicado da Agência Europeia do Medicamento

O Infarmed informa, na Circular Informativa nº 011/CD, datada de 21 de Janeiro de 2010, que a Agência Europeia do Medicamento (EMA), no seguimento de uma revisão de segurança, iniciada no passado mês de Dezembro, para os medicamentos com sibutramina, concluiu que «os riscos destes medicamentos são mais elevados do que os benefícios e recomendou a suspensão das respectivas Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) na União Europeia».

 

Os medicamentos com sibutramina, autorizados na Europa desde 1999, são «utilizados no tratamento da obesidade como auxiliar na perda de peso», sendo até agora, de acordo com o Infarmed, «indicados em doentes obesos ou com excesso de peso que apresentem simultaneamente outros factores de risco, como diabetes tipo 2 ou dislipidemia (níveis elevados de gordura no sangue)».

 

A Autoridade Nacional de Medicamento e Produtos de Saúde IP (Infarmed) emitiu as seguintes recomendações para os profissionais de saúde e para os doentes:

 

– Os médicos devem deixar de prescrever estes medicamentos e rever o tratamento dos doentes que estão actualmente a utilizar sibutramina.

– As farmácias não devem dispensar estes medicamentos.

– Os doentes em tratamento com sibutramina devem marcar uma consulta com o seu médico assim que possível para discutir as alternativas terapêuticas. Antes da consulta, podem parar o medicamento, se assim o desejarem.

– Em caso de dúvida, devem contactar o seu médico ou farmacêutico.

De acordo com o Infarmed, esta revisão de segurança surgiu dos dados recolhidos no âmbito do Sibutramine Cardiovascular OUTcomes Trial (SCOUT), que demonstraram um aumento do risco de eventos cardiovasculares graves com o uso da sibutramina comparativamente ao placebo.

O estudo, que incluiu cerca de 10.000 doentes durante 6 anos, propunha-se determinar o impacto cardiovascular da utilização da sibutramina para a perda de peso num grande grupo de doentes com excesso de peso e obesos, com factores de alto risco conhecidos para doenças cardíacas, sendo que o objectivo era avaliar não só a eficácia na perda de peso, mas também a ocorrência de eventos cardiovasculares como ataque cardíaco, enfarte do miocárdio e paragem cardíaca».

O Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA (CHMP) verificou que «o uso dos medicamentos com sibutramina não estava de acordo com as indicações aprovadas na maioria dos doentes inscritos no estudo SCOUT», visto «esta substância activa estar contra-indicada em doentes previamente diagnosticados com doenças cardiovasculares» e  «a duração do tratamento neste estudo foi também maior do que o normalmente recomendado».

 

Tendo em conta que «as pessoas obesas e com excesso de peso apresentam um risco mais elevado de doença cardiovascular», o Comité foi da opinião que os dados do estudo SCOUT são relevantes para a avaliação do uso destes medicamentos na prática clínica.

 

De referir que foi também identificado, com base em todos os estudos disponíveis, que a perda de peso conseguida com a sibutramina é modesta e frequentemente não é mantida após a descontinuação do tratamento.

 

Assim sendo, o Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA concluiu que «os benefícios da sibutramina enquanto parte integrante de um programa de perda de peso não suplantam os seus riscos cardiovasculares».

 

O Infarmed informa que a recomendação do Comité no sentido da suspensão das AIM destes medicamentos foi encaminhada para a Comissão Europeia para adopção de uma Decisão, a qual será vinculativa para todos os Estados Membros.

 

Fonte: INFARMED

Consultar:

Circular Informativa nº 011/CD, datada de 21 de Janeiro de 2010

Comunicado da Agência Europeia do Medicamento

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